TUV SUD醫療器材研討會深度解析新版ISO 13485:2016

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台北2016年7月19日電 /美通社/ -- 專業第三方驗證機構TUV SUD於7月18-20日在台北訓練教室舉辦為期三天的《醫療器材國際法規專題研討會》，活動前兩天主題聚焦於ISO 13485:2016新版標準法規，第三天則著重MDD 93/42/EEC指令規範，講師為 TUV SUD 醫療器材部門擁有近20年實務經驗、培訓客戶包括多家世界前500強企業的ISO 13485/ISO 9001主任審核員兼歐盟MDD、IVDD技術稽核員翁辰川先生，透過課程的講授，期幫助業者掌握新版標準法規與歐盟指令。

全球醫療器材市場呈現穩健成長，根據BMI Espicom預估2015-2020年台灣醫療器材市場之年複合成長率將達6.6%，各家廠商也積極開拓新產品搶攻國際市場，而產品的品質一向扮演著關鍵性的因素，由國際標準組織（International Organization for Standardization）制定的ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準包含了對醫療器材的專業要求。新版ISO 13485:2016於今年3月1日正式發佈，將有3年的轉換期，新版標準架構延續 ISO 9001:2008 年版，不跟隨 ISO 9001:2015 的高階文件架構，此次改版重點更加強調了風險管理的概念。

《醫療器材國際法規專題研討會》活動現場

本次課程主題涵蓋ISO 13485標準之細節、歐盟醫療器材指令，並針對最重要的新版ISO 13485標準需求與審核規範做詳細說明。

ISO 13485: 2016 新版條文改版重點：

• 管理職責 Management responsibility
• 軟體確效 Software validation and revalidation
• 供應鏈 Supply chain
• 供應商與外包 Outsourcing
• 風險管理 Risk management
• 上市後活動 Post market activities
• 過程驗證 Process validation
• 產品生命週期管理 Product lifecycle management
• 矯正/預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)

講師翁辰川先生表示：「比起ISO 9001強調如何增加客戶滿意度，ISO 13485更考慮法規的要求，且該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改後接受，作為各國法規要求的基礎。對企業而言，建立符合ISO 13485的品質管理系統，已成為進軍國際市場的必備條件。」

TUV SUD在醫療器材領域，具有領先專業技術和世界級的聲譽，為您提供醫療器材品質管理系統驗證、MDD/IVDD/AIMDD的CE驗證標誌、電磁相容性測試、生物相容性測試、滅菌確效、抗菌/包材/化學測試等服務。透過客觀公正的專業知識和寶貴的見解確保產品品質、降低企業風險，增加使用者和醫療專業人員的信心，並提升國際競爭優勢。

關於TUV SUD

TUV SUD是一家優質、安全和可靠的專業測試、檢驗、審核、驗證、培訓和知識服務解決方案的第三方驗證單位。自1866年起，集團始終致力於保護人類、財產和環境安全，避免新型未知技術帶來的風險。TUV SUD集團總部位於德國慕尼黑，在全球超過850個地方設立了辦事處。TUV SUD擁有24,000多名活躍於各自領域的權威專家。TUV SUD旨在通過綜合完善的一站式服務，幫助全球客戶提高生產和營運效率、降低成本、控制風險。
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